Questa pagina fa parte di Logistica del Freddo e Monitoraggio nella sezione Ambiente e Processo del Catalogo Strumenti di Misura Industriale INNOVACHECK, dedicata alla strumentazione TESTO.
Monitoraggio temperatura e umidità GxP per farmaceutica e laboratori
Il settore farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici è soggetto a requisiti normativi stringenti per il controllo degli ambienti di stoccaggio e produzione. Le Good Practice (GxP) — GMP, GDP, GLP — impongono la qualificazione dei sistemi di monitoraggio, la convalida dei processi e la tracciabilità completa dei dati di temperatura e umidità. I sistemi testo Saveris e i data logger testo sono progettati specificamente per soddisfare questi requisiti critici.
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Requisiti normativi GxP per il monitoraggio
Le linee guida GDP dell’Unione Europea (2013/C 343/01) e le GDP Guidelines WHO richiedono che i magazzini farmaceutici siano dotati di sistemi di registrazione della temperatura con allarmi automatici e accesso ai dati storici. La norma EN ISO/IEC 17025 definisce i requisiti per la competenza dei laboratori di prova. Il 21 CFR Part 11 della FDA (USA) stabilisce i requisiti per i sistemi di registrazione elettronica e firma digitale. I sistemi testo sono compatibili con tutti questi standard e documentati per facilitare le attività di qualificazione e convalida.
Sistema testo Saveris per farmaceutica e GxP
Qualificazione IQ/OQ/PQ inclusa
I sistemi testo Saveris per il settore farmaceutico vengono forniti con la documentazione completa per le attività di qualificazione: IQ (Installation Qualification) — documentazione di installazione hardware e software; OQ (Operational Qualification) — verifica del corretto funzionamento secondo specifiche; PQ (Performance Qualification) — verifica delle performance nelle condizioni operative reali. testo offre servizi di supporto alla qualificazione eseguiti da tecnici specializzati con emissione di documenti conformi alle GxP.
Precisione di misura certificata
Per le applicazioni farmaceutiche, la precisione degli strumenti è critica. I data logger testo per GxP sono tarati con certificato di calibrazione accreditato Accredia (SIT) e offrono: accuratezza temperatura ±0,2 °C per applicazioni standard, ±0,1 °C per versioni ad alta precisione; accuratezza umidità relativa ±1,8 %HR a 50 %HR. La deriva nel tempo dei sensori è monitorata tramite taratura periodica annuale o biennale, con emissione di nuovo certificato di calibrazione.
Applicazioni farmaceutiche specifiche
Stoccaggio vaccini e emoderivati (+2/+8 °C)
I vaccini e gli emoderivati richiedono lo stoccaggio a +2/+8 °C con monitoraggio continuo e allarme immediato in caso di uscita dal range. Il sistema testo Saveris controlla in modo autonomo i frigoriferi farmaceutici, invia allarmi SMS e email al personale reperibile e registra automaticamente ogni evento. In caso di black-out, la memoria interna del data logger garantisce la continuità della registrazione fino a 3 anni di autonomia batteria.
Stoccaggio bulk (-20 °C / -80 °C)
I freezer ultra-low (-80 °C) utilizzati per lo stoccaggio di plasma, tessuti e materiali biologici richiedono sensori speciali con range di misura esteso fino a -100 °C. testo offre data logger e sonde specifiche per queste applicazioni, con monitoraggio remoto integrato nel sistema Saveris. Il pre-allarme configurabile permette di anticipare l’allarme principale e intervenire prima che la temperatura raggiunga i limiti critici.
Camere climatiche e incubatori
Le camere climatiche per i test di stabilità ICH e gli incubatori per colture cellulari richiedono il monitoraggio sia della temperatura che dell’umidità relativa (e in alcuni casi CO₂). I data logger testo combinati temperatura/umidità vengono calibrati come sistema integrato, semplificando la documentazione GxP. La verifica della distribuzione della temperatura (mapping) nella camera viene eseguita con un set di data logger posizionati nelle posizioni critiche definite da un protocollo validato.
Integrazione con sistemi informatici GxP
21 CFR Part 11 e audit trail
Il software testo Saveris.net è progettato per essere compatibile con i requisiti 21 CFR Part 11: firma elettronica con autenticazione a due fattori, audit trail completo di tutte le modifiche e accessi al sistema, gestione granulare dei diritti utente per ruolo, backup automatico dei dati con protezione dall’alterazione. Il sistema può essere integrato con i sistemi LIMS (Laboratory Information Management System) e ERP aziendali tramite API documentate.
INNOVACHECK offre consulenza specializzata per l’implementazione di sistemi di monitoraggio conformi GxP: dall’analisi dei rischi (risk assessment) alla definizione del piano di qualificazione, dall’installazione alla formazione del personale e al supporto nelle attività di convalida. Contattateci per un preventivo personalizzato.
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