Il tappo di sicurezza nel farmaceutico: garanzia di integrità e conformità
Nell’industria farmaceutica, il tappo e il sistema di chiusura del contenitore primario (flacone, fiala, siringa pre-riempita) sono componenti critici del sistema di confezionamento del medicinale. La normativa EMA/ICH Q1A, le linee guida FDA 21 CFR Part 211 e le monografie della Farmacopea Europea disciplinano in dettaglio i requisiti di integrità e di forza di chiusura dei contenitori primari. Tra questi requisiti, la coppia di serraggio dei tappi a vite child-resistant (CR) e senior-friendly (SF) è uno dei parametri più critici sia per la sicurezza che per la conformità normativa.
Tappi child-resistant: requisiti di coppia secondo la norma ISO 8317
La norma ISO 8317 (e la US 16 CFR Part 1700 per il mercato americano) definisce i requisiti prestazionali dei packaging a prova di bambino. Il tappo CR deve essere sufficientemente difficile da aprire per un bambino di età inferiore ai 5 anni, ma accessibile per un adulto. La coppia di apertura fa parte di questa caratterizzazione prestazionale. Il torsiometro Shimpo FG7000TA, con la sua elevata sensibilità e la capacità di registrare il profilo completo di coppia durante l’apertura, è lo strumento ideale per la qualificazione e il controllo di qualità dei tappi CR farmaceutici.
Controllo della coppia di serraggio nel processo di tappatura
- Verifica dell’applicazione della capsulatrice: la capsulatrice deve applicare una coppia di serraggio uniforme su tutti i flaconi del lotto. Una coppia troppo bassa compromette la tenuta; una troppo alta può danneggiare il tappo o deformare il flacone.
- Controllo del torque di primo apertura (first-break torque): misura della coppia necessaria per rompere il sigillo inviolabile (induction seal o anello di garanzia). Deve superare un valore minimo che certifica l’integrità del packaging.
- Test di correlazione capsulatrice-torsiometro: verifica che la coppia impostata sulla capsulatrice corrisponda alla coppia effettivamente applicata al tappo, con la frequenza di campionamento richiesta dal piano di controllo.